Pejabat kesehatan AS mengusulkan perubahan baru minggu ini untuk label pada obat resep yang akan memberikan efek kesehatan potensial yang lebih rinci untuk wanita hamil dan menyusui, janin mereka atau bayi baru lahir mereka. Jika diterapkan, sistem baru yang dibuat oleh Food and Drug Administration akan memberikan informasi yang lebih komprehensif kepada dokter dan apoteker untuk membimbing mereka dalam praktik mereka dalam meresepkan obat.

Sistem saat ini yang mengandalkan penunjukan surat untuk menggambarkan risiko obat ketika diminum selama kehamilan atau menyusui, telah dianggap tidak lengkap dan membingungkan. “Sistem kategori surat telah menyebabkan pandangan yang tidak akurat dan terlalu disederhanakan tentang resep dalam kehamilan,” kata Dr Sandra Kweder, wakil direktur Kantor Obat Baru FDA, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, selama konferensi telekonferensi. “Sistem ini juga membuatnya sangat sulit untuk memperbarui pelabelan saat informasi baru tersedia.”

Setiap tahun di Amerika Serikat ada sekitar 6 juta kehamilan, dan wanita hamil mengkonsumsi rata-rata tiga sampai lima obat yang diresepkan selama kehamilan mereka. Juga, wanita dengan kondisi medis yang sudah ada sebelumnya seperti tekanan darah tinggi atau asma mungkin perlu menggunakan obat yang diresepkan oleh dokter mereka untuk mengobati kondisi mereka selama kehamilan. Di bawah proposal pelabelan baru, label akan menjelaskan manfaat dan risiko untuk ibu dan anak yang belum lahir atau bayinya, dan bagaimana risiko ini dapat berubah selama kehamilan.

Label resep baru akan mencakup tiga bagian terpisah yang dikhususkan untuk menyusui dan kehamilan. Bagian pertama label disebut “Ringkasan Risiko Janin,” yang akan menjelaskan apa yang diketahui tentang efek resep pada anak yang belum lahir dan apakah risikonya berdasarkan hasil penelitian pada manusia atau hewan. Bagian selanjutnya akan disebut “Pertimbangan Klinis,” yang akan mencakup informasi tentang efek yang terkait dengan resep jika diambil sebelum seorang wanita tahu bahwa dia hamil. Ini juga akan menguraikan risiko penyakit pada ibu dan anak, informasi tentang dosis, dan bagaimana mengatasi komplikasi jika harus terjadi. Bagian terakhir akan disebut “Data,” yang akan menjelaskan secara terperinci setiap informasi yang tersedia tentang penggunaan resep dalam penelitian pada hewan dan manusia yang digunakan dalam mengembangkan “Ringkasan Risiko Janin.”